Fundación Huésped busca voluntarios para probar una vacuna china contra el Covid-19

La vacuna fue desarrollada por el CNBG (China National Biotech Group) en colaboración con el BIBP (Instituto de productos Biológicos de Beijing).

La Fundación Huésped informó que busca voluntarios para probar una vacuna contra el Covid-19 que está en Fase III. Este es el formulario.

En su sitio oficial, desde la Fundación informan: “Fundación Huésped inicia el estudio de fase III de una vacuna contra el SARS-CoV-2. Se trata de un estudio aleatorizado (recibir la vacuna o el placebo dependerá del azar), de doble enmascaramiento (ni la persona voluntaria ni el equipo investigador saben si recibió la vacuna o el placebo), controlado con placebo (una sustancia inerte), en grupos paralelos para evaluar la inmunogenicidad (la capacidad de activar el sistema inmune) y la seguridad de una vacuna inactivada”.

“La vacuna fue desarrollada por el CNBG (China National Biotech Group) en colaboración con el BIBP (Instituto de productos Biológicos de Beijing). El BIBP es un instituto precalificado por la OMS (Organización Mundial de la Salud), es el principal fabricante de vacunas de China y el único Instituto que cuenta con la aprobación regulatoria de Bioseguridad Nivel 3 para la fabricación de vacunas a base de cultivo de virus”.

“El patrocinador del estudio en Argentina son los Laboratorios Elea-Phoenix, una empresa de capitales nacionales fundada en el año 1939 que desde sus comienzos se ha dedicado a la Investigación y Desarrollo de terapias para la salud humana, priorizando la calidad y accesibilidad. Desde Fundación Huésped coordinaremos la investigación, que será llevada adelante en tres de los centros de Vacunar. El estudio durará 12 meses e incluirá 3000 personas voluntarias, mayores de 18 años, que por su historia clínica y examen físico tengan un buen estado de salud y sean elegibles”.

Sobre el uso de vacunas inactivadas señalan: “Las vacunas inactivadas utilizan la versión muerta del germen que causa una enfermedad. Algunos ejemplos de vacunas de este tipo son las de Hepatitis A, Gripe, Polio (vacuna inyectable Salk) y Rabia.

En este caso, se trata de una preparación de virus SARS-CoV-2 inactivado, que tiene como objetivo desarrollar las defensas propias del organismo -anticuerpos- contra el virus”.

Esta vacuna ya se probó en seres humanos: “Sí, en los estudios de fase 1 y 2 más de 800 personas voluntarias fueron vacunadas con buenos resultados preliminares y sin efectos adversos serios. Además, en simultáneo con el estudio que llevará adelante Fundación Huésped, actualmente la vacuna se encuentra cursando distintos estudios clínicos multicéntricos internacionales. Los países participantes son Emiratos Árabes Unidos (45.000), Bahrain (6.000), Perú (6.000), Marruecos, Pakistán, Serbia y Jordania. Por último, la vacuna ya se está aplicando en China”.

Sobre el procedimiento en voluntarios: “Una vez que las personas voluntarias hayan dado su consentimiento por escrito, el equipo investigador a cargo hará preguntas sobre antecedentes médicos y se realizarán análisis clínicos. También se hará un hisopado para descartar que la persona voluntaria tenga COVID-19.
A los pocos días se aplicará la primera dosis de vacuna o placebo. 21 días después se aplicará la segunda dosis. Después de cada dosis la persona voluntaria deberá permanecer 30 minutos en observación. Por último, será contactada frecuentemente por teléfono para verificar su estado de salud y deberá reportar síntomas en una App en su teléfono celular. Su participación terminará, aproximadamente, un año después de haber recibido la primera dosis de vacuna o placebo”.

“Para estudiar la efectividad de la vacuna es necesario compararla con una sustancia inerte, llamada placebo. Al momento de su inclusión en el estudio, cada persona voluntaria será asignada al azar en un grupo que recibirá la vacuna inactivada o en un grupo que recibirá el placebo. Las personas voluntarias y el equipo médico tratante no sabrán a qué grupo pertenece cada participante, ya que el placebo tendrá el mismo aspecto que la vacuna inactivada. Gracias a un sistema de codificación que se mantendrá confidencial, solamente un equipo encargado de analizar los resultados del estudio sabrá qué ha recibido cada persona. Para poder interpretar correctamente los resultados observados, se comparará la cantidad de anticuerpos obtenidos en quienes recibieron la vacuna inactivada con la del grupo que recibió el placebo”, añaden.